生產純水設備系統的水質要求必須符合2010版藥典或其他藥典標準的規定,并且符合GMP認證的要求。在生物醫藥制藥領域,純化水設備系統的這兩點要求非常重要。純化水設備系統要滿足GMP的具體要求,需要做出哪些方面的改進和調整?如何保證符合GMP標準并且遵守這些標準?如何更快地通過GMP認證?
根據GMP認證要求和多個純化水設備案例的經驗,一家純化水設備制造商總結了一些常見的GMP認證問題,以供大家參考:
1.我們還沒有安裝純化水設備,并且也沒有PID圖。
2.純水設備的樣品點編號未經標注。
3.在純化水系統中,每一個用水點都需要標記一個編號;而在純化水儲罐上方的管道上則要標志出流向。
4.在純化水理化檢測記錄中發現以下問題:需要附上不揮發物檢測的原始打印記錄;電導率檢測結果需要添加單位;整張記錄過于粗糙,缺乏操作性。
5.EDI產生的純水的現場管路、閥門、送水泵和壓力表的安裝未按照純水標準進行,可能存在污染的風險。
6.在純水系統驗證過程中,未進行準確的自動電磁閥動作驗證,以確保其操作的準確性。
7.未提供安裝純水在線電導率監測設備所需的圖紙。
8.在純水設備方面存在以下問題:缺乏合理的管理設計圖、管路連接不符合衛生要求、缺乏日常監管,并且管路設計不便于取樣。
9.為了滿足純化水的灌注和焊接需求,我們需要采用雙面焊接的制造工藝,并且還需要提供純化水管道內部的內窺鏡拍攝照片。10.沒有對純化水設備系統進行取樣記錄,應該在純化水回水處安裝流量計。
11.我們每周會對純化水系統的總送水管道、總回水管道、儲罐和遠的用水點進行全面檢查,對于其他用水點則每月進行一次全面檢查。
12.為了驗證純化水設備系統的性能,需要進行IQ、CQ和DQ等驗證步驟來確保純化水系統的有效性。
13.根據要求,純水系統在設計、安裝、臭氧消毒、焊接和驗證確認等方面存在不符合要求的問題。
14.應該在圖紙上明確標注各個控制閥,因為它們與實際設計不相符。
15.重新表述:管道、水箱和電焊方面的問題。
16.應該在儲備出水口和回水口上安裝溫度計來監測水溫的變化,并且還應配備流量監控計來控制水流量。
17.為了防止水管污染,應使用衛生級卡箍連接方式而非螺紋連接方式。
18.為了提升純化水管道區段的施工質量,應當選擇自動焊接工藝,并使用專業的切管工具。
19.在安裝循環管線時沒有考慮到斜度,并且沒有設置低點作為排放點。
20.純凈水系統的管道存在角落,會容易滋生微生物和細菌。

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上一條:

不銹鋼管道施工:不銹鋼管道的安裝需要注意以下事項及操作要求(一)

下一條:

你是否了解GMP認證針對純化水設備的要求?(一)

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