以醫用純化水設備為例,它的主要目標是生產高純度的超純凈水,以滿足制藥、食品、醫院等行業對純凈水的需求。這些行業對純化水的要求非常嚴格,必須確保水是無菌、無導電性并且沒有雜質。毫無疑問,這個事實的重要性是顯而易見的。
為了保障不同行業所使用的純凈水達到特定的標準,設立了GMP認證機構,負責對其進行監督和管理。
GMP驗證內容應當包括純化水設備的以下方面:
-驗證設備的性能,進行溫度、流量、壓力等參數的測試;
-對設備的清潔效果進行驗證,以確保清洗程序能夠有效地去除設備表面的污物。
-進行設備消毒驗證,以確定消毒程序對設備上的微生物是否能夠有效進行消滅。
需要詳細記錄以上驗證內容,并定期進行復查,以確保純化水設備符合GMP要求。
1.純化水設備的加藥系統中包含了沉淀劑、助凝劑和阻垢劑等多種成分,計量箱和計量泵是其中的關鍵設備。
2.活性炭過濾器是一種用來凈化水的裝置。
3.5微米的微孔過濾器,也被稱為保安過濾器。
4.反滲透系統(RO)必備的關鍵設備包括高壓泵、反滲透裝置和反滲透膜等。反滲透膜可有效除去鹽分達到95%至99%的除鹽率,同時其微孔結構能將細菌隔離率提高至99%以上。此外,反滲透膜在去除相對分子質量超過300的有機物方面表現卓越,其去除率可達100%;同時對熱原的去除率也高達99%以上;而對于分子質量小于300的顆粒物質,反滲透膜的去除率也能達到99%。確認設備的關鍵要點包括以下內容:
(1)開展滲透膜完整性測試。
在凈水設備中,需要監測反滲透系統的多項指標,包括流量、壓力、溫度、氯含量、PH值、濃水排放率、總有機碳(TOC)含量以及電導率。
(3)余氯、pH值、水溫和污染指標都會影響去除率。
4)純水設備中反滲透系統要求進水水質符合以下條件:余氯含量低于0.1毫克/升,水溫保持在4至40攝氏度之間,pH值保持在5至8之間,同時污染指數SDI必須低于4。
5.為了對凈化水設備和管道進行消毒,一般會使用多種消毒方法。這些方法包括巴斯式消毒、紫外線消毒、臭氧消毒和蒸汽消毒。在為注射用水系統進行消毒時,一種常見的選擇是采用純蒸汽消毒方法。
在使用巴氏殺菌器進行消毒處理純化水系統中的水時,我們可以選擇使用熱交換器作為熱源,可以使用蒸汽或電力。另外,也可以直接通過夾套對純化水存儲罐中的水進行加熱處理。在消毒處理過程中,需要保持水溫在80℃以上,并持續循環沖刷水處理設備和管道長達60分鐘。
臭氧消毒器是一種用于清除污染物和殺滅細菌的設備。它能夠產生臭氧氣體,然后將其釋放到空氣中,用于消毒。臭氧的氧化能力非常強大,能夠快速分解有機物質,同時還具備殺滅細菌的作用,有效地凈化了空氣中的有害物質。臭氧消毒器被廣泛應用于各種場所,包括醫療機構、食品加工廠、酒店和公共場所等,旨在提供安全、清潔的環境。
紫外線可以殺死水中的細菌,原因是其波長為254nm的紫外線透過水后能夠消滅水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外殼、殺菌燈、石英管以及電器等元件組成。殺菌燈采用高強度低壓汞燈,可發出波長253.7nm的紫外線。為了確保殺菌效果,要求紫外線輸出量必須大于3000。

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你是否了解GMP認證針對純化水設備的要求?(二)

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什么是純蒸汽發生器?潔凈蒸汽

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